粒度標油是用于校準石油產(chǎn)品測試設備的標準參考材料,作用在于確保實驗結果的準確性和一致性、提供可比性、評估儀器性能等,是一種經(jīng)過特殊處理具有已知粒度分布的標準化油品,用于石油產(chǎn)品測試設備的校準。這些標油通常由專業(yè)機構按照嚴格的標準制備,并經(jīng)過認證,以確保其代表性和可靠性。
粒度標油的選購指南:
1.根據(jù)樣品性狀選擇:采用激光散射法進行粒度分析時,首先需要根據(jù)樣品的性狀和溶解性能,決定是采用濕法還是干法測定。濕法測定適用于混懸供試品或不溶于分散介質的供試品,而干法測定常用于水溶性或無合適分散介質的固態(tài)供試品。
2.考慮API的理化性質:原料藥的某些理化性質,如粒度,可能對制劑質量和生產(chǎn)造成影響。特別是難溶性藥物的溶解性能、液體中的混懸性、制劑的含量均勻性,有時還會對生物利用度及臨床療效產(chǎn)生影響。
3.監(jiān)管要求:在開發(fā)階段確定了粒度的影響后,可以選擇粉體的粒度分布,并確定合適的質量標準,達到控制產(chǎn)品質量的目的,對于固體制劑或含不溶原料藥的液體制劑,當粒度大小是關鍵因素時,需要建立粒度標準。
4.劑型要求:根據(jù)不同的劑型,如顆粒劑、混懸型滴眼劑、軟膏劑/乳膏劑/糊劑口服混懸劑、凝膠劑等,粒度的要求會有所不同。因此,在選擇時,應考慮具體劑型的基本評價項目要求。
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